Thông tin thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml

Tên thương mại:

Synacthene Retard  (Pháp)

Synacthene Depot (Thổ Nhĩ Kỳ)

Hàm lượng: 1mg/ml

Hoạt chất: Tetracosactide

Quy cách đóng gói: Hộp 1 ống thuốc pha tiêm bắp.

Xuất xứ: Alfa SigMa Pháp, Novartis – Thổ Nhĩ Kỳ

Bảo quản: nhiệt độ từ 5-8 độ, tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng: 36 tháng

1. Tên thuốc: Synacthene Retard 1mg/ml; Synacthen Depot 1mg/ml
2. Thành phần định tính và định lượng

Tetracosactide 1mg/ml, (Các) tá dược vừa đủ.

3. Dạng bào chế:

Dung dịch pha tiêm.

Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml được hấp thụ vào kẽm photphat. Hỗn dịch vô trùng, màu trắng sữa, đứng yên, đựng trong ống thủy tinh trong suốt.

Chỉ định điều trị

Sử dụng điều trị:

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml thường chỉ nên được sử dụng để điều trị ngắn hạn trong các điều kiện mà glucocorticoids được chỉ định về nguyên tắc, ví dụ, trong viêm loét đại tràng và bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên, hoặc điều trị bổ trợ ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và thoái hóa khớp . Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml có thể đặc biệt hữu ích ở những bệnh nhân không thể dung nạp liệu pháp glucocorticoid đường uống hoặc ở những bệnh nhân mà liều điều trị thông thường của glucocorticoid không hiệu quả.

– Sử dụng chẩn đoán: Là một hỗ trợ chẩn đoán để điều tra suy vỏ thượng thận.

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml chỉ định cho bệnh khoa khớp và thần kinh: viêm khớp do thấp khớp, viêm rễ dây thần kinh, chứng phù não (do u hoặc chấn thương, sau tai biến mạch máu não), bệnh xơ cứng rải rác, bệnh não gây kinh giật.

Liều lượng và cách dùng

Sử dụng điều trị: Ban đầu, nên dùng liều thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml hàng ngày nhưng sau khoảng 3 ngày, có thể dùng liều gián đoạn.

– Người lớn:

Khởi đầu 1 mg tiêm bắp hàng ngày hoặc 1 mg mỗi 12 giờ trong trường hợp cấp tính. Sau khi các triệu chứng cấp tính của bệnh đã biến mất, có thể tiếp tục điều trị với liều 1mg mỗi 2 đến 3 ngày; ở những bệnh nhân đáp ứng tốt, liều lượng có thể giảm xuống 0,5mg cứ sau 2 đến 3 ngày hoặc 1mg mỗi tuần.

– Trẻ em:

Trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng): Do có chứa rượu benzyl, thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml chống chỉ định ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh (dưới một tháng). (Xem phần 4.3 Chống chỉ định).

Trẻ em từ 3 đến 5 tuổi: Khởi đầu 0,25 đến 0,5mg tiêm bắp mỗi ngày; liều duy trì là 0,25 đến 0,5 mg cứ sau 2 đến 8 ngày.

Trẻ em từ 5 đến 12 tuổi: Ban đầu tiêm bắp 0,25 đến 1 mg mỗi ngày; liều duy trì là 0,25 đến 1 mg cứ sau 2 đến 8 ngày.

– Người già:

Không có bằng chứng cho thấy rằng liều lượng nên khác nhau ở người cao tuổi.

Sử dụng chẩn đoán: Trong trường hợp nghi ngờ suy vỏ thượng thận, khi thử nghiệm chẩn đoán trong 30 phút với ống thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml (xem Tóm tắt về đặc tính sản phẩm của ống Synacthen 250 mcg) đã mang lại kết quả không thuyết phục hoặc khi muốn xác định dự trữ chức năng của vỏ thượng thận, có thể thực hiện kiểm tra 5 giờ với thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml.

– Người lớn:

Thử nghiệm này dựa trên việc đo nồng độ cortisol trong huyết tương trước và chính xác 30 phút, 1, 2, 3, 4 và 5 giờ sau khi tiêm bắp 1mg Synacthen Depot. Nếu chức năng vỏ thượng thận bình thường, cortisol huyết tương ban đầu (thường >200 nmol/L) tăng gấp đôi trong giờ đầu tiên và sau đó tiếp tục tăng chậm, như sau:

Nồng độ cortisol hàng giờ:

Thiời Gian       nmol/L

1 Giờ   600 – 1250 nmol/L

2 Giờ   750 – 1500 nmol/L

3 Giờ   800 – 1550 nmol/L

4 Giờ   950 – 1650 nmol/L

5 Giờ   1000 – 1800 nmol/L

Nếu cortisol huyết tương tăng chậm hơn so với chỉ định trên, đây có thể là hậu quả của bệnh Addison, suy vỏ thượng thận thứ phát do rối loạn chức năng vùng dưới đồi-tuyến yên, hoặc dùng quá liều corticosteroid.

Thử nghiệm 3 ngày với thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/mlcó thể được sử dụng để phân biệt giữa suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát.

Tất cả các mẫu huyết tương nên được bảo quản trong tủ lạnh cho đến khi ước tính mức độ cortisol trong huyết tương.

– Trẻ em: Không có liều lượng trẻ em đã được thành lập

– Người cao tuổi: Không có bằng chứng cho thấy liều lượng nên khác ở người cao tuổi.

Phương pháp điều trị

Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml được dùng để tiêm bắp. Các ống nên được lắc trước khi sử dụng.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với tetracosactide hoặc ACTH hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 Danh sách tá dược.

– Do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ, không nên sử dụng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml ở những bệnh nhân đã biết bị hen suyễn và/hoặc các dạng dị ứng khác (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

– Rối loạn tâm thần cấp tính, bệnh truyền nhiễm, hội chứng Cushing, loét dạ dày tá tràng, suy tim dai dẳng, điều trị suy vỏ thượng thận nguyên phát và hội chứng adrenogenital.

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng) do có chứa rượu benzyl (xem phần 4.2 Liều lượng và cách dùng).

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/mlkhông được tiêm tĩnh mạch.

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng

Trước khi sử dụng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml, bác sĩ nên cố gắng hết sức để tìm hiểu xem bệnh nhân có bị hoặc có tiền sử rối loạn dị ứng hay không. Đặc biệt, anh ta nên hỏi xem trước đây bệnh nhân có bị phản ứng bất lợi với ACTH, Synacthen Depot hoặc các loại thuốc khác hay không.

Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/mlchỉ nên được quản lý dưới sự giám sát y tế.

– Nếu các phản ứng quá mẫn cục bộ hoặc toàn thân xảy ra trong hoặc sau khi tiêm (ví dụ: mẩn đỏ và đau rõ rệt tại chỗ tiêm, nổi mày đay, ngứa, đỏ bừng, ngất xỉu, khó chịu nghiêm trọng hoặc khó thở), phải ngừng sử dụng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml hoặc các chế phẩm ACTH khác và nên tránh được trong tương lai. Phản ứng quá mẫn có xu hướng xảy ra trong vòng 30 phút sau khi tiêm. Do đó, bệnh nhân nên được theo dõi trong thời gian này.

– Cần chuẩn bị trước để chống lại bất kỳ phản ứng phản vệ nào có thể xảy ra sau khi tiêm Synacthen. Trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ nghiêm trọng, bệnh nhân cần được điều trị thích hợp bằng adrenaline và steroid.

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml không nên sử dụng khi có các bệnh truyền nhiễm hoặc bệnh toàn thân đang hoạt động, khi dự tính sử dụng vắc-xin sống hoặc khi có phản ứng miễn dịch giảm, trừ khi đang áp dụng liệu pháp điều trị bệnh cụ thể đầy đủ.

– Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị viêm loét đại tràng không đặc hiệu, viêm túi thừa, mới nối ruột, suy thận, tăng huyết áp, khuynh hướng huyết khối tắc mạch, loãng xương và bệnh nhược cơ.

– Nên thận trọng khi sử dụng lượng lớn và chỉ khi cần thiết, đặc biệt ở những người bị suy gan hoặc thận vì nguy cơ tích tụ và độc tính (toan chuyển hóa).

Việc tăng sản xuất steroid tuyến thượng thận có thể dẫn đến tác dụng loại corticosteroid:

– Giữ muối và nước có thể xảy ra và có thể đáp ứng với chế độ ăn ít muối. Bổ sung kali có thể cần thiết trong quá trình điều trị lâu dài

– Các rối loạn tâm lý có thể khởi phát (ví dụ: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tính tình, thay đổi nhân cách và trầm cảm nặng, thậm chí có biểu hiện loạn thần rõ ràng). Sự bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần hiện có có thể trở nên trầm trọng hơn

– Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt do có thể thủng giác mạc

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/mlcó thể kích hoạt bệnh amip tiềm ẩn. Do đó, nên loại trừ bệnh amip tiềm ẩn hoặc hoạt động trước khi bắt đầu điều trị.

– Nếu thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml được chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc phản ứng lao tố, cần theo dõi chặt chẽ vì bệnh có thể được kích hoạt lại. Trong thời gian điều trị kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị dự phòng bằng hóa chất.

– Có thể gây ra các hiệu ứng về mắt (ví dụ: tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể).

– Với điều kiện liều lượng được chọn để đáp ứng nhu cầu của từng cá nhân, thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml không có khả năng ức chế sự phát triển ở trẻ em. Tuy nhiên, sự tăng trưởng nên được theo dõi ở trẻ em đang điều trị lâu dài. Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 5 tuổi, chứng phì đại cơ tim có hồi phục có thể xảy ra trong những trường hợp rất hiếm sau khi điều trị lâu dài với liều cao. Do đó, các bản ghi siêu âm tim nên được thực hiện thường xuyên.

– Điều chỉnh liều lượng có thể cần thiết ở những bệnh nhân đang điều trị bệnh tiểu đường hoặc tăng huyết áp.

Tác dụng tăng cường của liệu pháp tetracosactide acetat có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giáp và bệnh nhân xơ gan.

Ở những bệnh nhân bị chấn thương hoặc trải qua phẫu thuật trong hoặc trong vòng một năm sau khi điều trị, căng thẳng liên quan nên được kiểm soát bằng cách tăng hoặc tiếp tục điều trị bằng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml. Có thể cần sử dụng thêm corticosteroid tác dụng nhanh. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát tình trạng đang điều trị. Nếu phải giảm liều, điều này nên được thực hiện dần dần. Suy giảm tương đối trục tuyến yên-thượng thận gây ra khi dùng thuốc kéo dài và có thể kéo dài vài tháng sau khi ngừng điều trị, vì vậy nên cân nhắc liệu pháp điều trị vỏ thượng thận thích hợp.

Thuốc này chứa 10mg rượu benzyl trong mỗi ống 1ml tương đương với 1mg/ml.

Tiêm tĩnh mạch rượu benzyl có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng và tử vong ở trẻ sơ sinh (“hội chứng thở hổn hển”). Lượng rượu benzyl tối thiểu mà độc tính có thể xảy ra vẫn chưa được biết.

Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi ống, tức là về cơ bản là ‘không có natri’.

Thiếu độ chính xác chẩn đoán

Tổng mức cortisol trong huyết tương sau khi dùng thuốc trong quá trình thử nghiệm thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml có thể gây hiểu lầm trong một số tình huống lâm sàng đặc biệt do mức globulin liên kết với cortisol bị thay đổi. Những tình huống này bao gồm bệnh nhân dùng thuốc tránh thai, bệnh nhân sau phẫu thuật, bệnh hiểm nghèo, bệnh gan nặng, hội chứng thận hư. Do đó, trong những trường hợp này, các thông số thay thế (ví dụ: cortisol nước bọt, chỉ số cortisol tự do, cortisol tự do huyết tương) có thể được sử dụng để đánh giá tính toàn vẹn của trục HPA.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác

Tương tác có thể xảy ra với các loại thuốc có tác dụng bị ảnh hưởng bởi steroid tuyến thượng thận (xem Phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Vàng da nặng đã được quan sát thấy khi sử dụng đồng thời Synacthen và valproate ở trẻ em. Việc sử dụng đồng thời của họ nên tránh.

Sử dụng đồng thời thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml và các thuốc chống co giật khác (ví dụ: phenytoin, clonazepam, nitrazepam, phenobarbital, primidone) có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan, do đó, nên thận trọng khi sử dụng Synacthen ở liều tối thiểu có thể và trong thời gian tối thiểu để điều trị đồng thời.

Estrogen nội sinh và tổng hợp có thể gây ra sự gia tăng nồng độ cortisol toàn phần và do đó, nên sử dụng các phương pháp thay thế (ví dụ: cortisol nước bọt, chỉ số cortisol tự do, cortisol tự do huyết tương) để giải thích kết quả kiểm tra trục HPA (xem Phần 4.4 Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).

Bệnh nhân đã dùng thuốc điều trị đái tháo đường hoặc tăng huyết áp từ trung bình đến nặng phải điều chỉnh liều lượng nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con:

Không có khuyến nghị đặc biệt

Thai kỳ:

Có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng Synacthen ở bệnh nhân mang thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật là không đủ về độc tính sinh sản. Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú:

Chưa biết thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng Synacthen cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu có sẵn.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy cơ tiềm ẩn khi lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ gặp các tác dụng phụ như chóng mặt.

Tác dụng không mong muốn

Vì thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml kích thích vỏ thượng thận để tăng sản lượng glucocorticoid và mineralocorticoid, nên có thể gặp phải tác dụng phụ liên quan đến hoạt động adrenocorticotropic quá mức, cũng như tác dụng phụ liên quan đến tetracosactide và sự hiện diện của rượu benzyl trong công thức.

Các tác dụng không mong muốn sau đây được rút ra từ kinh nghiệm hậu mãi thông qua các báo cáo trường hợp tự phát và các trường hợp y văn. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có quy mô không chắc chắn, nên không thể ước tính tần suất của chúng một cách đáng tin cậy, do đó được phân loại là không xác định. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo các lớp cơ quan hệ thống trong MedDRA. Trong mỗi nhóm cơ quan của hệ thống, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 1 Các tác dụng không mong muốn (không rõ tần suất) liên quan đến tetracosactide

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Quá mẫn*

Rối loạn nội tiết:

– xuất huyết thượng thận:

* Tetracosactide có thể gây phản ứng quá mẫn có xu hướng nghiêm trọng hơn (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn). Các phản ứng quá mẫn có thể bao gồm phản ứng da tại chỗ tiêm, chóng mặt, buồn nôn, nôn, nổi mề đay, ngứa, đỏ bừng, khó chịu, khó thở, phù mạch thần kinh và phù Quincke (xem Phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Tác dụng không mong muốn liên quan đến rượu benzyl

Rượu benzyl có trong tá dược trong thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml có thể gây phản ứng độc hại và phản vệ ở trẻ em dưới 3 tuổi.

Tác dụng không mong muốn liên quan đến tác dụng của glucocorticoid và mineralocorticoid:

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến tác dụng glucocorticoid và mineralocorticoid dường như không được quan sát thấy khi sử dụng thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml trong thời gian ngắn như một công cụ chẩn đoán, nhưng có thể được báo cáo khi Synacthen Depot được sử dụng cho các chỉ định điều trị.

Bảng 2 Các tác dụng không mong muốn (không rõ tần suất) liên quan đến tác dụng của glucocorticoid và mineralocorticoid

Nhiễm trùng và nhiễm độc:

– Áp xe, nhiễm trùng nhạy cảm tăng lên

– Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

– Tăng bạch cầu

Rối loạn nội tiết:

– Hội chứng Cushing, mất phản ứng thứ phát của tuyến thượng thận và tuyến yên, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng, ví dụ: sau chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh tật; kinh nguyệt không đều, giảm dung nạp carbohydrate, tăng đường huyết, biểu hiện của đái tháo đường tiềm ẩn, rậm lông

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

– Hạ kali máu, thiếu canxi, giữ natri, giữ nước, tăng cảm giác ngon miệng, nhiễm kiềm hạ kali máu

Rối loạn tâm thần:

– Rối loạn tâm thần1

Rối loạn hệ thần kinh:

– Co giật, tăng áp lực nội sọ lành tính kèm phù gai thị thường sau khi điều trị, chóng mặt, nhức đầu

Rối loạn mắt:

– Tăng nhãn áp, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể dưới bao sau, lồi mắt.

Rối loạn tim mạch:

– Suy tim sung huyết

– Phì đại tim có hồi phục có thể xảy ra trong một số trường hợp cá biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được điều trị trong thời gian dài với liều cao

Rối loạn mạch máu:

– Viêm mạch hoại tử, thuyên tắc huyết khối, tăng huyết áp

Rối loạn tiêu hóa:

– Viêm tụy, loét dạ dày tá tràng có thể thủng và xuất huyết, viêm loét thực quản, chướng bụng

Rối loạn da và mô dưới da:

– Teo da, chấm xuất huyết, bầm máu, ban đỏ, tăng tiết mồ hôi, mụn trứng cá, tăng sắc tố da

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

– Hoại tử vô trùng chỏm xương đùi và cánh tay, gãy xương cột sống, teo cơ, bệnh cơ, loãng xương, yếu cơ, gãy xương bệnh lý, đứt gân.

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

Phản ứng quá mẫn2, chậm phát triển, tăng cân, chữa bệnh kém.

Phân tích:

– Cân bằng nitơ âm tính do dị hóa protein, ức chế các phản ứng thử nghiệm trên da.

xem Phần 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng. Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng và Phần 4.8 Tác dụng không mong muốn (đoạn Tác dụng không mong muốn liên quan đến tetracosactide).

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại bị nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc.

Quá liều

Liên quan đến việc sử dụng điều trị của thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml:

Quá liều có thể dẫn đến giữ nước và các dấu hiệu của hoạt động vỏ thượng thận quá mức (Hội chứng Cushing). Trong những trường hợp như vậy, nên tạm thời rút Synacthen Depot, dùng liều thấp hơn hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các lần tiêm (ví dụ: 5 đến 7 ngày).

Điều trị: Không có thuốc giải độc được biết đến. Điều trị nên có triệu chứng.

Dược tính

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: hormone thùy trước tuyến yên và các chất tương tự – ACTH.

– Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml bao gồm 24 axit amin đầu tiên xuất hiện trong chuỗi hormone corticotropic tự nhiên (ACTH) và hiển thị các đặc tính sinh lý giống như ACTH. Ở vỏ thượng thận, nó kích thích sinh tổng hợp glucocorticoid, mineralocorticoid và ở mức độ thấp hơn là androgen, điều này giải thích tác dụng điều trị của nó trong các tình trạng đáp ứng với điều trị bằng glucocorticoid.

Tuy nhiên, hoạt tính dược lý của nó không thể so sánh với hoạt tính của corticosteroid, bởi vì khi điều trị bằng ACTH (ngược lại với điều trị bằng một glucocorticoid đơn lẻ), các mô tiếp xúc với phổ sinh lý của corticosteroid. Tăng liều thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml không làm tăng phản ứng dược lực học, tuy nhiên làm tăng thời gian tác dụng. Việc sử dụng Synacthen kéo dài được báo cáo là có sự ức chế tối thiểu trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận so với corticosteroid dài hạn.

– Vị trí tác dụng của ACTH là màng sinh chất của các tế bào vỏ thượng thận, nơi nó gắn với một thụ thể đặc hiệu. Phức hợp thụ thể hormone kích hoạt adenylate cyclase, kích thích sản xuất AMP vòng (adenosine monophosphate) và do đó thúc đẩy quá trình tổng hợp pregnenolone từ cholesterol. Từ pregnenolone, các loại corticosteroid khác nhau được sản xuất thông qua các con đường enzym khác nhau.

– Sau khi tiêm 1 mg Synacthen Depot, nồng độ cortisol tăng lên và giá trị cao nhất được ghi lại trong 8 đến 12 giờ đầu tiên sau khi tiêm. Nồng độ cortisol tăng lên được duy trì đến 24 giờ và trở về mức cơ bản sau khoảng 36-48 giờ.

Tôi nên biết gì về việc lưu trữ và thải bỏ thuốc này?

Đóng chặt thuốc này trong hộp và xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt lạnh và tránh ánh sáng trực tiếp, tránh nhiệt độ quá cao và hơi ẩm (ví dụ: trong phòng tắm).

Không xả thuốc này xuống nhà vệ sinh, hay thùng rác.

Phải để tất cả các loại thuốc tránh xa tầm nhìn, tầm với của trẻ em (chẳng hạn như hộp đựng thuốc uống, hộp đựng thuốc nhỏ mắt, hộp đựng kem, sữa, hộp đồ chơi…) các loại hộp này rất dễ được mở ra, không phải là sự cản trở đối với trẻ em. Để bảo vệ trẻ nhỏ khỏi bị ngộ độc, hãy luôn khóa nắp an toàn và ngay lập tức đặt thuốc ở một vị trí an toàn – một vị trí cao và xa khỏi tầm nhìn và tầm với của trẻ.

Những thông tin khác tôi nên biết?

Bạn phải giữ một danh sách về tất cả các loại thuốc kê đơn và không kê đơn mà bạn đang dùng, cũng như vitamin, khoáng chất hoặc các chất bổ sung chế độ ăn uống khác. Bạn nên mang theo danh sách này mỗi khi bạn đi khám bác sĩ hoặc khi bạn nhập viện. Đây  là thông tin quan trọng cần mang theo trong trường hợp khẩn cấp.

Đặc tính dược động học

Hấp thụ:

Tetracosactide được hấp thụ vào phức hợp kẽm photphat, đảm bảo giải phóng hoạt chất bền vững từ vị trí tiêm bắp. Sau khi tiêm bắp 1mg thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml, nồng độ tetracosactide trong huyết tương được xác định bằng phương pháp miễn dịch phóng xạ nằm trong khoảng từ 200 đến 300pg/ml và được duy trì trong 12 giờ.

Phân bổ

– Tetracosactide được phân bố và tập trung nhanh chóng ở tuyến thượng thận và thận, dẫn đến nồng độ trong huyết tương của nó giảm nhanh chóng.

– Không có bằng chứng về sự gắn kết của ACTH với bất kỳ protein huyết tương cụ thể nào, mặc dù một số tương tác không đặc hiệu với albumin đã được báo cáo. thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml có thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,4 lít/kg.

Biến đổi sinh học

Trong huyết thanh, thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml bị phân hủy bởi endopeptidase huyết thanh thành các oligopeptide không hoạt động và sau đó bởi aminopeptidase thành các axit amin tự do. Sự thải trừ nhanh chóng của nó khỏi huyết tương có lẽ không phải do quá trình tương đối chậm này mà do hoạt chất được tập trung nhanh chóng ở tuyến thượng thận và thận.

Loại bỏ

Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml đánh dấu 131I, 95 đến 100% hoạt tính phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá khả năng gây đột biến hoặc gây ung thư của tetracosactide. Không có nghiên cứu trên động vật về khả năng sinh sản và độc tính sinh sản đã được thực hiện với tetracosactide.

Đặc điểm dược phẩm

Danh mục tá dược

Kẽm clorua khan tinh khiết

Dinatri photphat dodecahydrat

• Rượu benzen
• Natri clorua
• Natri Hidroxit
• Nước pha tiêm.

Tính không tương thích

Không biết

Thời hạn sử dụng

3 năm

Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản

Tránh ánh sáng. Bảo quản trong tủ lạnh (2 đến 8°C).

 Bản chất và thành phần của vật chứa

Thuốc Synacthene Retard/Depot Tetracosactide 1mg/ml có trong hộp các tông gồm 1 ống và 10 ống.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý khác

Các ống nên được lắc trước khi sử dụng.

 CHÍNH SÁCH & KHUYẾN MẠI THUỐC SYNACTHENE Retard/Depot (Tetracosactide 1mg/ml)

• Khách hàng lấy sỉ, số lượng lớn vui lòng liên hệ call/Zalo để được cập nhật giá
• Sản phẩm chính hãng, cam kết chất lượng.
• Ship COD toàn quốc. Kiểm tra hàng trước khi thanh toán.
• Vận chuyển toàn quốc, Miễn phí giao hàng.
• Điện thoại đặt hàng: Dược sĩ Phương 0902362667 (dược sĩ ĐH Dược Hà Nội)

Tham khảo thêm:

Website: https://thuocdactriungthu.com

Facebook: facebook.com/Thuocbietduocgiatot

Tiktok:  https://www.tiktok.com/@thuocdactriungthu.com

Youtobe: https://youtube.com/@PharmaVN

Twitter: https://twitter.com/vinh01884432

Instargram: https://www.instagram.com/pharma_vn/

Shopee: shopee.vn/pharmavn

Mọi thắc mắc LH: Ds Phương (call/zalo) 0902362667